מאָניטאָרינג פון pH לעוועלס אין די ביאָ פאַרמאַסוטיקאַל פערמענטאַציע פּראָצעס

ווי זאָל מען אויסוועלן pH סענסאָרן פֿאַר דעם פֿערמענטאַציע פּראָצעס אין ביאָפֿאַרמאַסוטיקאַלז?

אויסקלויבן א פאסיגע pH סענסאר פאר ביאפארמאצעווטישע פערמענטאציע איז א קריטישע אינזשעניריע באשלוס וואס ווירקט אויף פראצעס פארלעסלעכקייט, דאטן אינטעגריטעט, פראדוקט קוואליטעט, און רעגולאציע קאנפארמאנס. די אויסקלויבן זאל מען סיסטעמאטיש צוגיין, באטראכטנדיג נישט נאר סענסאר פערפארמאנס נאר אויך קאמפאטיבילעטי מיטן גאנצן ביאפראסעסינג ארבעטס-פלאך.

1. הויך-טעמפּעראַטור און דרוק קעגנשטעל
ביאָפאַרמאַסעווטישע פּראָצעסן נוצן געוויינטלעך אין-סיטו דאַמף סטעריליזאַציע (SIP), טיפּיש ביי 121°C און 1-2 באַר דרוק פֿאַר 20-60 מינוט. דעריבער, יעדער pH סענסאָר מוז אויסהאַלטן ריפּיטיד ויסשטעלן צו אַזאַ באדינגונגען אָן דורכפאַל. ידעאַללי, דער סענסאָר זאָל זיין רייטאַד פֿאַר לפּחות 130°C און 3-4 באַר צו צושטעלן אַ זיכערקייַט מאַרדזשין. שטאַרק פאַרזיגלונג איז יקערדיק צו פאַרמייַדן נעץ אַרייַנטרעטן, עלעקטראָליט ליקאַדזש, אָדער מעטשאַניקאַל שעדיקן בעשאַס טערמאַל סייקלינג.

2. סענסאָר טיפּ און רעפערענץ סיסטעם
דאָס איז אַ קערן טעכנישע באַטראַכטונג וואָס אַפעקטירט לאַנג-טערמין פעסטקייט, וישאַלט באדערפענישן און פאַרפּעסטיקונג קעגנשטעל.
עלעקטראָד קאָנפיגוראַציע: קאָמפּאָזיט עלעקטראָדן, וואָס אינטעגרירן ביידע מעסטונג און רעפערענץ עלעמענטן אין איין גוף, זענען וויידלי אנגענומען צוליב גרינגקייט פון ינסטאַלירונג און האַנדלינג.
רעפערענץ סיסטעם:
• פליסיק-געפילטע רעפערענץ (למשל, KCl לייזונג): אָפפערט שנעלע רעאַקציע און הויך אַקיעראַסי אָבער ריקווייערז פּעריאָדיש ריפיל. בעת SIP, עלעקטראָליט אָנווער קען פּאַסירן, און פּאָרעזע דזשאַנקשאַנז (למשל, קעראַמיק פריץ) זענען פּראָנע צו פארשטאפט דורך פּראָטעינס אָדער פּאַרטיקאַלז, וואָס פירט צו דריפט און אַנרילייאַבאַל מעסטונגען.
• פּאָלימער געל אָדער האַרט-שטאַט רעפערענץ: מער און מער בילכער אין מאָדערנע ביאָרעאַקטאָרן. די סיסטעמען עלימינירן די נויט פֿאַר עלעקטראָליט ריפּלענישמענט, רעדוצירן וישאַלט, און האָבן ברייטערע פליסיק דזשאַנקשאַנז (למשל, PTFE רינגען) וואָס קעגנשטעלן פאַרפּעסטיקונג. זיי פאָרשלאָגן העכערע פעסטקייט און לענגערע סערוויס לעבן אין קאָמפּלעקס, וויסקאָז פערמענטאַציע מעדיע.

3. מעסטונג קייט און אַקיעראַסי
דער סענסאר זאָל דעקן אַ ברייטן אָפּעראַציאָנעלן קייט, טיפּיש pH 2–12, צו אַקאַמאַדירן פֿאַרשידענע פּראָצעס סטאַגעס. געגעבן די סענסיטיוויטי פון ביאָלאָגישע סיסטעמען, זאָל די מעסטונג אַקיעראַסי זיין צווישן ±0.01 ביז ±0.02 pH וניץ, געשטיצט דורך הויך-רעזאָלוציע סיגנאַל אַוטפּוט.

4. רעאַקציע צייט
רעאַקציע צייט ווערט געוויינטלעך דעפינירט ווי t90—די צייט וואָס איז נויטיק צו דערגרייכן 90% פון די לעצטע מעסטונג נאָך אַ שריט ענדערונג אין pH. כאָטש געל-טיפּ עלעקטראָדן קענען ווייַזן אַ ביסל שטייטער רעאַקציע ווי פליסיק-געפילטע, זיי בכלל טרעפן די דינאַמישע באדערפענישן פון פערמענטאַציע קאָנטראָל שלייפן, וואָס אַרבעטן אויף שעהלעך צייט-סקאַלעס אלא ווי סעקונדעס.

5. ביאָקאָמפּאַטיביליטי
אַלע מאַטעריאַלן וואָס קומען אין קאָנטאַקט מיטן קולטור-מעדיום מוזן זיין נישט-טאַקסיש, נישט-אויסשפּרייטנדיק, און אינערט צו פֿאַרמייַדן נעגאַטיווע ווירקונגען אויף צעל-לעבנס-פֿעיִקייט אָדער פּראָדוקט-קוואַליטעט. ספּעציאַליזירטע גלאָז-פֿאָרמולאַציעס וואָס זענען דיזיינד פֿאַר ביאָפּראָסעססינג-אַפּליקאַציעס ווערן רעקאָמענדירט צו גאַראַנטירן כעמישע קעגנשטעל און ביאָקאָמפּאַטיביליטעט.

6. סיגנאַל אַרויסגאַנג און צובינד
• אנאלאג אויסגאנג (mV/pH): טראדיציאנעלע מעטאד וואס ניצט אנאלאג טראנסמיסיע צום קאנטראל סיסטעם. קאסטן-עפעקטיוו אבער שוואך צו עלעקטראמאגנעטישע אריינמישונג און סיגנאל פארשוואכונג איבער לאנגע דיסטאנצן.
• דיגיטאַלע אַוטפּוט (למשל, MEMS-באַזירטע אָדער קלוגע סענסאָרן): נעמט אַרײַן איינגעבויטע מיקראָעלעקטראָניק צו טראַנסמיטירן דיגיטאַלע סיגנאַלן (למשל, דורך RS485). גיט אויסגעצייכנטע ראַש ימיונאַטי, שטיצט לאַנג-דיסטאַנס קאָמוניקאַציע, און ערמעגליכט סטאָרידזש פון קאַליבראַציע געשיכטע, סעריע נומערן, און באַניץ לאָגס. קאַמפּלייז מיט רעגולאַטאָרישע סטאַנדאַרדס ווי FDA 21 CFR טייל 11 וועגן עלעקטראָנישע רעקאָרדס און חתימות, מאַכנדיג עס מער און מער באַליבט אין GMP סביבות.

7. אינסטאַלאַציע צובינד און פּראַטעקטיוו האָוסינג
דער סענסאר מוז זיין קאמפאטיבל מיטן באשטימטן פארט אויפן ביארעאקטאר (למשל, טרי-קלעמ, סאניטארע פיטינג). שוץ-ארבל אדער שיצער זענען ראטזאם צו פארמיידן מעכאנישע שאדן בעתן האנדלונג אדער אפעראציע און צו פארגרינגערן גרינגערן אויסטויש אן קיין קאמפראמיס אויף סטעריליטעט.